Viac

    EMA schválila vakcínu Comirnaty od Pfizeru pre deti od 12 do 15 rokov

    Výbor pre humánne lieky Európskej liekovej agentúry včera schválil požitie vakcíny Comirnaty od Pfizeru pre deti od 12 do 15 rokov.

    Slovensko
    391,420
    Potvrdené prípady
    Updated on 24. June 2021 9:21
    Slovensko
    12,502
    Úmrtia
    Updated on 24. June 2021 9:21
    Slovensko
    727
    Aktívne prípady
    Updated on 24. June 2021 9:21
    Slovensko
    378,191
    Vyliečení
    Updated on 24. June 2021 9:21

    Vakcína Comirnaty od Pfizeru je už schválená na použitie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov. Výbor pre humánne lieky Európskej liekovej agentúry včera odobril používanie vakcíny od Pfizeru pre deti od 12 do 15 rokov. Ide o prvú vakcínu, ktorá je v EÚ schválená aj pre deti.

    Comirnaty je vakcína na prevenciu ochorenia COVID-19. Obsahuje molekulu nazývanú messenger RNA (mRNA) s pokynmi na produkciu proteínu známeho ako spike protein, ktorý je prirodzene prítomný v SARS-CoV-2, víruse, ktorý spôsobuje COVID-19.

    Pre deti od 12 rokov

    Vakcína účinkuje tak, že pripravuje telo na obranu proti SARS-CoV-2. Použitie očkovacej látky Comirnaty u detí od 12 do 15 rokov bude rovnaké ako u ľudí vo veku 16 rokov a starších. Podáva sa ako dve injekcie do svalov nadlaktia s odstupom minimálne troch týždňov.

    Účinky Comirnaty u detí sa skúmali u 2.260 detí vo veku od 12 do 15 rokov. Táto štúdia sa uskutočnila v súlade s pediatrickým výskumným plánom (PIP) Comirnaty, ktorý schválil Pediatrický výbor EMA (PDCO).

    Štúdia ukázala, že imunitná odpoveď na Comirnaty v tejto skupine bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou vo vekovej skupine 16 až 25 rokov (merané hladinou protilátok proti SARS-CoV-2). Účinnosť vakcíny Comirnaty bola vypočítaná v úzkej skupine 2.000 deti od 12 do 15 rokov veku, ktorí nemali známky predchádzajúcej infekcie.

    Vysoko účinná

    Dostali buď vakcínu, alebo placebo (zdanlivú injekciu), bez toho, aby vedeli, ktoré z nich dostali. Z 1.005 detí, ktoré dostali vakcínu, sa u žiadneho nevyvinul COVID-19 v porovnaní so 16 deťmi z 978, ktoré dostali placebo. To znamená, že v tejto štúdii bola vakcína 100% účinná pri prevencii COVID-19 (aj keď skutočná miera mohla byť medzi 75% a 100%).

    Najčastejšie vedľajšie účinky u detí vo veku 12 až 15 rokov sú podobné ako u ľudí vo veku 16 rokov a starších. Zahŕňajú bolesť v mieste vpichu, únavu, bolesti hlavy, bolesti svalov a kĺbov, zimnicu a horúčku. Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a zlepšujú sa v priebehu niekoľkých dní po očkovaní.

    Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Comirnaty v tejto vekovej skupine prevažujú nad rizikami.

    Prínos je väčší

    Výbor CHMP poznamenal, že kvôli obmedzenému počtu detí zahrnutých do štúdie nemohla štúdia zistiť zriedkavé vedľajšie účinky. Výbor tiež poznamenal, že výbor PRAC pre bezpečnosť agentúry EMA v súčasnosti hodnotí veľmi zriedkavé prípady myokarditídy (zápal srdcového svalu) a perikarditídy (zápal membrány okolo srdca), ktoré sa vyskytli po očkovaní Comirnaty, hlavne u ľudí mladších ako 30 rokov.

    V súčasnosti nič nenasvedčuje tomu, že tieto prípady sú spôsobené vakcínou a agentúra EMA tento problém pozorne sleduje.

    Napriek tejto neistote výbor CHMP usúdil, že prínos Comirnaty u detí vo veku od 12 do 15 rokov prevažuje nad rizikami, najmä u detí s ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko závažného COVID-19.

    Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky u detí i dospelých sa bude naďalej dôsledne EMA monitorovať, pretože sa používa pri očkovacích kampaniach v členských štátoch, prostredníctvom systému EÚ a prebiehajúcich a ďalších štúdií uskutočňovaných spoločnosťou a európskymi orgánmi.

    Ako Comirnaty účinkuje

    Comirnaty pracuje tak, že pripravuje telo na obranu proti COVID-19. Obsahuje molekulu nazvanú messenger RNA (mRNA), ktorá obsahuje pokyny na výrobu proteínu spike. Jedná sa o proteín na povrchu vírusu SARS-CoV-2, ktorý vírus potrebuje na vstup do buniek ľudského tela.

    Keď sa dostane vakcína do tela, niektoré bunky si prečítajú pokyny mRNA a dočasne produkujú spike proteín. Imunitný systém človeka potom rozpozná tento proteín ako cudzí a vytvorí protilátky a aktivuje T bunky (biele krvinky), ktoré ho napadnú.

    Ak osoba neskôr príde do styku s vírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a bude pripravený brániť sa proti nemu. Z mRNA vakcíny nezostáva v tele nič, ale vakcína sa štiepi krátko po očkovaní.

    ZdrojEMA
    Milanhttps://www.slobodnaeuropa.eu/
    Sledujeme to najdôležitejšie z diania doma aj vo svete, vo svete technológií a tiež vo svete peňazí. SlobodnaEuropa.eu pre slobodu informácií...

    ZANECHAŤ ODPOVEĎ

    Zadajte svoj komentár!
    Zadajte svoje meno tu