Viac

    Vláda schválila očkovanie neregistrovanou vakcínou Sputnik V

    Po mesiacoch odkladania dnes dala vláda zelenú očkovaním neregistrovanou a neschválenou ruskou vakcínou Sputnik V. Využije sa iba už dovezených 200 tisíc kusov, ďalšie prídu až po schválení vakcínou od EMA.

    Vláda na dnešnom rokovaní schválila očkovanie neregistrovanou a neschválenou ruskou vakcínou Sputnik V. Jej dovoz na Slovensko si presadil bývalý premiér Igor Matovič a teatrálne privítanie vakcíny na letisku spôsobilo nakoniec až pád vlády Igora Matoviča.

    Neskôr spory vyvolalo stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), ktorý odmietol očkovanie neschválenou a neregistrovanou vakcínou posvätiť pre chýbajúcu dokumentáciu k vakcíne z Ruska.

    To vyvolalo dvojhodinovú nenávistnú tirádu ministra financií Igora Matoviča proti riaditeľke ŠÚKL Zuzana Baťovej. Počas tlačovej konferencie ju obvinil z toho, že môže za požiadavku Ruska na vrátenie vakcíny pretože testovanie vakcíny zverila Biomedicínskemu centru Slovenskej akadémie vied a nie certifikovanému OMCL laboratóriu. Neskôr zverejnená zmluva však ukázala, že minister financií Igor Matovič klamal a zmluva žiadnu podmienky na testovanie v OMCL laboratóriu neobsahuje.

    Schválili očkovanie

    Rusko si následne vyžiadalo vakcínu zo Slovenska na otestovanie, pretože sa obávalo možnej manipulácie s ňou. Dnes teda po mesiacoch odkladov vláda očkovanie neschválenou vakcínou schválila.

    Podmienku schválenia očkovania Sputnikom V na vláde si dal súčasný minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský. Ten už skorej potvrdil, že očkovanie Sputnikom V bude dobrovoľné. Dnešný materiál z vlády poukazuje aj na možné riziká neschválenej vakcíny.

    Upozorňujú na riziká

    Vakcína Sputnik V nie je stále schválená na použitie zo strany Európskej liekovej agentúry. Očkovanie Sputnik V zastavila lieková agentúra v Brazílii, ktorej tiež chýbali potrebné dokumenty pre posúdenie bezpečnosti a účinnosti vakcíny.

    Na možné riziká spojené s očkovaním poukazuje aj materiál predložený na dnešné rokovanie vlády. Materiál upozorňuje na niektoré riziká spojené s očkovaním neschválenou vakcínou Sputnik V.

    Sputnik V (podobne ako napríklad vakcína od AstraZeneca) je postavená na ľudskom adenovíruse. Problémom teda môže byť jeho množenie po podaní vakcíny. Rusko si totiž nestanovilo nulovú toleranciu ako to požaduje napríklad EMA a 300 násobne prekročilo limit, ktorý odporúča americký regulačný úrad FDA.

    Znižovanie závažnosti nežiadúcich účinkov

    Podľa materiálu má ŠÚKL výhradu aj k znižovaniu závažnosti nežiadajúcich vedľajších účinkov zo strany ruského výrobcu.

    „V predloženej INTERIM CLINICAL STUDY REPORT štúdie fázy III sa uvádza, že obsahuje dáta o nežiaducich účinkoch iba v prípadoch, ak sa vyskytli u viac ako 0,1 % subjektov analýzy, resp. 0,3 % v prípade starších ako 60 rokov. ŠÚKL má výhrady týkajúce sa podreportovania vzniknutých nežiaducich účinkov a znižovania ich závažnosti,“

    uvádza sa v materiály predloženom na vláde.

    Problémom môže byť aj samotná účinnosť vakcíny. Materiál z vlády uvádza, že „pacienti boli testovaní na COVID-19 až v štvrtej verzii protokolu klinickej štúdie fázy III. Na COVID-19 neboli testovaní všetci zaočkovaní účastníci klinickej štúdie fázy III, teda účinnosť nebola sledovaná správne od začiatku klinickej štúdie fázy III“.

    Podobná ako AstraZeneca

    Materiál z vlády upozorňuje aj na vedľajšie nežiaduce účinky vektorovej vakcíny. Vakcína Sputnik V je podobná ako napríklad vakcína od AstraZeneca. Tou pozastavilo očkovanie napríklad Dánsko pre obavy z možnej tvorby krvných zrazenín. Navyše očkovanie vakcínou od AstraZeneca vyvolávalo častejšie vedľajšie účinky po podaní už prvej dávky vakcíny.

    Podané vakcíny

    VakcínaPrvá dávkaDruhá dávka
    Comirnaty (Pfizer/BioNTech)893 056 osôb545 839 osôb
    COVID-19 Vaccine Moderna138 027 osôb72 476 osôb
    Vaxzevria (AstraZeneca)449 451 osôb86 719 osôb

    Nežiadúce účinky po očkovaní vakcínou od AstraZeneca sú hlásené tri krát častejšie ako v prípade vakcíny od konzorcia Pfizer/BioNTech. Na Slovensku sa celkovo podalo viac ako 1,4 milióna dávok vakcíny od Pfizeru a nežiadúce účinky boli hlásené len u 0,13% očkovaných. Vakcíny od AstraZeneca sa celkovo na Slovensku podalo viac ako 530 a nežiadúce účinky boli hlásené až v prípade 0,46% očkovaných.

    Nežiadúce účinky podľa jednotlivých výrobcov vakcín

    VakcínaPočet hlásení
    Comirnaty (Pfizer/BioNTech)1 910 hlásení (120 závažných, z toho 1 úmrtie)
    COVID-19 Vaccine Moderna341 hlásení (20 závažných, z toho 1 úmrtie)
    Vaxzevria (AstraZeneca)2 482 hlásení (160 závažných, z toho 1 úmrtie)
    Neuvedený názov (informácie boli dožiadané)11 hlásení

    Pred tvorbou krvných zrazenín varuje v prípade vektorových vakcín aj materiál, ktorý dnes schvaľovali ministri na vláde.

    „Vektorové vakcíny s obsahom RCA môžu predstavovať riziko vzniku možných vedľajších účinkov a to rozvoja adenovírusovej infekcie. Vektorové vakcíny vo všeobecnosti majú popísané riziko vzniku vzácnych tromboembolických príhod spojených s trombocytopéniou,“

    uvádza sa v materiály schválenom na vláde.
    Milanhttps://www.slobodnaeuropa.eu/
    Sledujeme to najdôležitejšie z diania doma aj vo svete, vo svete technológií a tiež vo svete peňazí. SlobodnaEuropa.eu pre slobodu informácií...

    ZANECHAŤ ODPOVEĎ

    Zadajte svoj komentár!
    Zadajte svoje meno tu