More

    Európska lieková agentúra odporúčala registráciu prvého lieku na COVID-19

    Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom.

    Toto odporučenie musí potvrdiť Európska komisia, ktorá následne vydá rozhodnutie o registrácii lieku automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie. Rozhodnutie sa očakáva v priebehu nasledujúceho týždňa.

    Viac prínosov, menej rizík

    Tím posudzovateľov EMA vyhodnotil pomer medzi prínosom a rizikami tohto lieku na základe doteraz dostupných údajov. Preukázateľný benefit lieku sa ukázal pri pacientoch vo vážnom stave, ktorí si vyžadujú podpornú liečbu kyslíkom.

    “U pacientov s ľahkým či miernym priebehom ochorenia benefit lieku doteraz nebol preukázaný. Takisto sa zatiaľ nepreukázal jeho benefit u pacientov, ktorí už boli napojení na umelú ventiláciu či mimotelovú membránovú oxygenáciu (ECMO). Účinok lieku bol porovnávaný s placebom,” uvádza v stanovisku ŠÚKL.

    Iba podmienečná  

    Liek Veklury sa podáva vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v zdravotníckych zariadeniach, ktorých stav je pozorne monitorovaný. Pred použitím lieku aj počas liečby je potrebné vykonať testy funkcií pečene a obličiek pacientov.

    Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi.

    Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. 

    Aj na Slovensku

    Keďže ide o liek, po ktorom sa predpokladá celosvetový dopyt, liekové agentúry vrátane ŠÚKL-u dočasne umožnia uvádzanie na trh cudzojazyčných balení.

    Štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj písomnú informáciu pre používateľa (príbalový leták) v slovenskom jazyku.

    V prípade lieku Veklury bude dokumentácia k lieku v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach ŠÚKL-u a EMA a takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáku.

    Podrobnejšie informácie nájdete na stránke EMA.

    ZANECHAŤ ODPOVEĎ

    Zadajte svoj komentár!
    Zadajte svoje meno tu